考研網(wǎng) » 考試圖書(shū) » 高職高專(zhuān)化工專(zhuān)業(yè).. » 制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施(楊永杰)(第二版) » 全部考試圖書(shū)分類(lèi)

圖書(shū)簡(jiǎn)介

　　本書(shū)是根據(jù)全國(guó)化工教育協(xié)會(huì)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)新一輪高職高專(zhuān)制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教學(xué)改革工作會(huì)議確定的課程基本要求編寫(xiě)的。
　　全書(shū)從藥品的特殊性出發(fā)，以制藥企業(yè)質(zhì)量管理為核心提出藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證的重要意義。全書(shū)分為上、下兩篇共七章。上篇藥事管理與質(zhì)量管理，包括藥品的特殊性與法制化管理、中國(guó)藥品管理體系、制藥企業(yè)質(zhì)量管理、GMP認(rèn)證與發(fā)展；下篇GMP實(shí)施，依據(jù)新版GMP對(duì)濕件、硬件、軟件的要求，分別對(duì)制藥企業(yè)人員構(gòu)成、廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系、驗(yàn)證、文件和自檢等內(nèi)容進(jìn)行了介紹。
　　本書(shū)可作為高職高專(zhuān)制藥技術(shù)類(lèi)專(zhuān)業(yè)教材，也可供制藥企業(yè)生產(chǎn)、管理人員參考。

目錄

上篇　藥事管理與質(zhì)量管理
　第一章藥品的特殊性與法制化管理
　　第一節(jié)藥品的特殊性
　　第二節(jié)藥品的法制化管理
　　　一、藥品管理法的主要內(nèi)容
　　　二、中國(guó)藥品管理的法規(guī)體系
　　　三、藥品注冊(cè)管理
　　第三節(jié)藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)
　　　一、藥事管理
　　　二、藥事組織
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第二章中國(guó)藥品管理體系
　　第一節(jié)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制
　　　一、藥品監(jiān)督管理的概念和作用
　　　二、藥品監(jiān)督管理組織
　　第二節(jié)藥品質(zhì)量管理體系
　　　一、范圍和分類(lèi)
　　　二、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）
　　　三、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）
　　　四、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
　　　五、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）
　　　六、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第三章制藥企業(yè)質(zhì)量管理
　　第一節(jié)企業(yè)管理概述
　　　一、現(xiàn)代管理理念
　　　二、現(xiàn)代工業(yè)企業(yè)管理
　　　三、企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作
　　　四、藥品工業(yè)發(fā)展
　　第二節(jié)質(zhì)量與質(zhì)量管理
　　　一、質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)
　　　二、質(zhì)量管理的發(fā)展
　　　三、全面質(zhì)量管理的內(nèi)容
　　　四、GMP與TQM（TQC）的關(guān)系
　　第三節(jié)質(zhì)量控制
　　　一、質(zhì)量控制的定義與概念
　　　二、幾種質(zhì)量控制新技術(shù)
　　　三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　　四、藥品生產(chǎn)的技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第四章GMP認(rèn)證與發(fā)展
　　第一節(jié)GMP基本原則
　　第二節(jié)中國(guó)GMP認(rèn)證
　　　一、 GMP認(rèn)證概述
　　　二、GMP認(rèn)證時(shí)限和程序
　　　三、實(shí)施GMP認(rèn)證的目的和意義
　　第三節(jié)GMP的發(fā)展
　　　一、 GMP的產(chǎn)生
　　　二、國(guó)際上GMP的發(fā)展
　　　三、中國(guó)GMP的發(fā)展
　　　四、推行GMP的趨勢(shì)
　　　復(fù)習(xí)思考題
下篇GMP實(shí)施
　第五章GMP對(duì)“濕件”的要求
　　第一節(jié)GMP對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)的要求
　　　一、質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)
　　　二、生產(chǎn)管理部門(mén)的職責(zé)
　　　三、物料管理部門(mén)的職責(zé)
　　　四、工程部門(mén)的職責(zé)
　　　五、人事部門(mén)的職責(zé)
　　　六、行政部門(mén)的職責(zé)
　　第二節(jié)人員的資格認(rèn)定
　　　一、企業(yè)負(fù)責(zé)人
　　　二、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人
　　　三、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
　　　四、質(zhì)量受權(quán)人
　　第三節(jié)人員培訓(xùn)
　　　一、培訓(xùn)的作用和意義
　　　二、培訓(xùn)的原則
　　　三、培訓(xùn)的基本內(nèi)容
　　　四、企業(yè)培訓(xùn)實(shí)例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第六章GMP對(duì)硬件的要求
　　第一節(jié)GMP對(duì)廠(chǎng)房的要求
　　　一、廠(chǎng)址選擇
　　　二、廠(chǎng)區(qū)總體規(guī)劃
　　　三、廠(chǎng)房總體設(shè)計(jì)要求
　　　四、特殊房間的設(shè)計(jì)要求
　　　五、企業(yè)總平面布置圖、企業(yè)周?chē)�環(huán)境圖示例
　　第二節(jié)公用工程
　　　一、公用工程的主要內(nèi)容
　　　二、制藥用水系統(tǒng)
　　第三節(jié)GMP對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的要求
　　　一、藥品生產(chǎn)工藝布局要求
　　　二、GMP對(duì)潔凈區(qū)（室）的規(guī)定
　　　三、GMP對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的規(guī)定
　　　四、GMP對(duì)設(shè)備的規(guī)定
　　　五、人員、物料的凈化
　　　六、生產(chǎn)車(chē)間示意圖示例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　第七章GMP對(duì)軟件的要求
　　第一節(jié)物料和產(chǎn)品管理
　　　一、物料管理GMP有關(guān)規(guī)定
　　　二、物料管理規(guī)章制度
　　　三、物料管理的記錄
　　第二節(jié)生產(chǎn)過(guò)程管理
　　　一、生產(chǎn)管理GMP有關(guān)規(guī)定
　　　二、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程及管理制度
　　　三、生產(chǎn)管理記錄
　　　四、注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目的
　　　工藝流程圖示例
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第三節(jié)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
　　　一、質(zhì)量體系
　　　二、質(zhì)量管理
　　　三、質(zhì)量控制
　　　四、某企業(yè)質(zhì)量管理制度一覽表
　　　五、某企業(yè)質(zhì)量管理記錄一覽表
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第四節(jié)驗(yàn)證
　　　一、驗(yàn)證的GMP規(guī)定
　　　二、驗(yàn)證實(shí)施的一般步驟
　　　三、驗(yàn)證專(zhuān)題案例——隧道式干熱
　　　滅菌器的驗(yàn)證
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第五節(jié)文件管理
　　　一、概述
　　　二、GMP文件
　　　三、文件管理
　　　復(fù)習(xí)思考題
　　第六節(jié)自檢
　　　一、自檢的意義
　　　二、自檢的過(guò)程
　　　三、GMP自檢內(nèi)容
　　　復(fù)習(xí)思考題附錄一藥品注冊(cè)管理辦法
附錄二藥品生產(chǎn)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)政策法規(guī)目錄（部分）
參考文獻(xiàn)

同類(lèi)熱銷(xiāo)圖書(shū)

書(shū)名	作者	出版社	價(jià)格	購(gòu)買(mǎi)
現(xiàn)代煤化工技術(shù)叢書(shū)--煤的熱解、煉焦和煤焦油加工	高晉生　主..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥86.00 ￥68.80	詳情
火炸藥應(yīng)用技術(shù)(國(guó)防特色教材)	張恒志　主..	北京理工大學(xué)出版..	￥56.00 ￥44.80	詳情
有機(jī)化學(xué)（第2版）	吉卯祉 等..	科學(xué)出版社	￥44.80 ￥34.40	詳情
現(xiàn)代煤化工技術(shù)叢書(shū)--煤基合成化學(xué)品	應(yīng)衛(wèi)勇　編..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥78.00 ￥59.30	詳情
現(xiàn)代煤化工技術(shù)叢書(shū)--煤炭直接液化	吳春來(lái)　編..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥68.00 ￥54.40	詳情
化工安全技術(shù)與環(huán)境保護(hù)(劉景良)	劉景良　主..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥32.00 ￥24.30	詳情
染料化學(xué)	路艷華，張..	中國(guó)紡織出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情
鎂治煉及鎂合金熔煉工藝(第二版)	李明照，許..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥58.00 ￥44.10	詳情
陶瓷原料分析技術(shù)（高職高專(zhuān)材料工程技術(shù)專(zhuān)業(yè)（陶瓷工藝方..	費(fèi)文媛　主..	中國(guó)輕工業(yè)出版社	￥26.00 ￥18.90	詳情
煤氣化生產(chǎn)技術(shù)(許祥靜)(二版)	許祥靜 主..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥28.00 ￥21.30	詳情
化工原理（第3版）（上冊(cè)）	姚玉英，陳..	天津大學(xué)出版社	￥28.00 ￥20.30	詳情
高分子材料概論(任明)	任明，魏蘭..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥20.00 ￥16.60	詳情
沉積巖和沉積相——石油高職高專(zhuān)規(guī)劃教材	樊擁軍，王..	石油工業(yè)出版社	￥24.00 ￥19.30	詳情
高職高專(zhuān)系列教材 燒堿與聚氯乙烯生產(chǎn)技術(shù)	王靜，胡久..	中國(guó)石化出版社有..	￥42.00 ￥33.60	詳情
塑料擠出成型技術(shù)（國(guó)家示范性高職院校建設(shè)課程改革系列教..	徐百平　主..	中國(guó)輕工業(yè)出版社	￥38.00 ￥29.70	詳情
化學(xué)基礎(chǔ)（趙曉波）	趙曉波　主..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥39.80 ￥31.80	詳情
高分子材料成型加工技術(shù)(楊小燕)	楊小燕　主..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥38.00 ￥28.90	詳情
橡膠技術(shù)問(wèn)答--制品篇	翁國(guó)文，侯..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥38.00 ￥28.90	詳情
危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理(蘇華龍)(二版)	蘇華龍，蔣..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥34.00 ￥25.80	詳情
硅酸鹽熱工基礎(chǔ)	田文富　主..	天津大學(xué)出版社	￥35.00 ￥25.40	詳情
硅酸鹽物理化學(xué)	李麗霞，賈..	天津大學(xué)出版社	￥33.00 ￥24.80	詳情
藥廠(chǎng)設(shè)備及車(chē)間工藝設(shè)計(jì)（21世紀(jì)高職高專(zhuān)規(guī)劃教材·生化制..	高秀哲，薛..	中國(guó)人民大學(xué)出版..	￥32.00 ￥25.60	詳情
煤質(zhì)分析及煤化工產(chǎn)品檢測(cè)	王翠萍，趙..	化學(xué)工業(yè)出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情
有機(jī)化學(xué)（二版）（高職）	張坐省　主..	中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社	￥25.40 ￥22.10	詳情
高分子化學(xué)(第二版)	徐玲 主編	中國(guó)石化出版社	￥30.00 ￥22.80	詳情